martes 11 de mayo de 2021 - Edición Nº803
Vet Market » Divulgación » 12 abr 2021

The Lancet publicó el estudio del suero equino hiperinmune

La prestigiosa revista científica EClinical Medicine del grupo editor The Lancet publicó los resultados del estudio clínico de Fase 2/3 del suero equino hiperinmune anti-SARS-CoV-2.


Los resultados del estudio clínico de Fase 2/3 del suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2 fueron recientemente publicados en EClinical Medicine, la prestigiosa revista médica del grupo editor The Lancet, que cuenta con un riguroso sistema de revisión por pares y de acceso abierto.

El paper señala sobre los hallazgos: “A pesar de no haber alcanzado el criterio de valoración principal, encontramos una mejoría clínica de los pacientes hospitalizados con neumonía por SARS-CoV-2, en particular, en aquellos con enfermedad grave”.

El suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2 (CoviFab®) es un medicamento biológico para tratar la enfermedad COVID-19 moderada a severa, cuyo desarrollo llevó adelante el laboratorio biotecnológico argentino Inmunova.

Se trata de una inmunoterapia de anticuerpos policlonales equinos con capacidad neutralizante contra el nuevo coronavirus basada en inmunización pasiva. Esto significa que al paciente se le administran anticuerpos contra el agente infeccioso para bloquearlo y evitar que se propague en el organismo.

De acuerdo a los resultados descriptos en el estudio clínico de Fase 2/3 del suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2 (denominado INM005 en su etapa experimental) esta terapia demostró un adecuado perfil de seguridad en la población evaluada; los eventos adversos de especial interés fueron leves y no requirieron la interrupción de la infusión ni impidieron la administración de la segunda dosis.

 

 

Respecto a su eficacia, demostró mejoría estadísticamente significativa en al menos 2 categorías de la escala ordinal de evaluación clínica de 8 puntos de la OMS a los 14 y 21 días; diferencia estadísticamente significativa en el tiempo de mejora en al menos 2 categorías ordinales de la OMS o alta hospitalaria en el grupo tratado con el suero hiperinmune frente al placebo (14,2 versus 16,3 días, respectivamente) y cambios favorables en la escala ordinal de la OMS durante los 28 días de seguimiento. Esta escala establece categorías como la externación con o sin limitación en las actividades, hospitalización sin o con necesidad de oxígeno, soporte de asistencia respiratoria mecánica, entre otras.

Además mostró una tendencia favorable, aunque no significativa estadísticamente, al beneficio clínico en los parámetros más importantes para medir la progresión de los pacientes: reducción en la mortalidad de 44% en los pacientes con COVID-19 severa, de la internación en terapia intensiva en 29% y el requerimiento de asistencia respiratoria mecánica en 33%, frente al placebo.

 

 

Estos resultados del estudio clínico de Fase 2/3 del suero equino hiperinmune anti-SARS-CoV-2 habían sido presentados a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), que el 22 de diciembre 2020 autorizó el medicamento mediante un Registro Bajo Condiciones Especiales -modalidad establecida en la Disposición 4622/2012 de esta autoridad reguladora-.

Dicha autorización, que se fundamenta en el cociente favorable beneficio/riesgo en función de la evidencia científica demostrada, aprobó su uso en situación de pandemia para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad COVID-19 moderada a severa, dentro de 10 días del inicio de los síntomas, con consentimiento informado y monitoreo de seguridad y eficacia para continuar recopilando datos durante un año. Enfermedad moderada a severa según los criterios 3, 4 y 5 de la escala ordinal de evaluación clínica de 8 puntos de la OMS: paciente hospitalizado sin necesidad de oxígeno, uso de oxígeno con máscara y ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo.

 


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