La Resolución 11/2025 dispuesta por el Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (Senasa), que establece el nuevo marco regulatorio para los productos veterinarios en Argentina y que fue publicada en el Boletín Oficial con fecha 10 de enero de 2025, ya está en vigencia. 

Dicha resolución, que tiene más de 100 artículos y varios anexos, señala que "toda persona humana y/o jurídica que importe, exporte, elabore, deposite, fraccione, distribuya y/o comercialice productos veterinarios, productos veterinarios biológicos y control de series biológicas y materias primas que se destinen a la elaboración de Productos Veterinarios en la República Argentina, debe cumplir con lo dispuesto en la presente resolución".

Lo más destacado que deben conocer los veterinarios al momento de recetar y comercializar productos veterinarios no biológicos y biológicos:

1- Productos veterinarios no biológicos

Los productos veterinarios no biológicos son toda sustancia química, biológica, biotecnológica o preparación manufacturada cuya administración sea individual o colectiva, directamente suministrado o mezclado con los alimentos con destino a la prevención, diagnóstico, curación o tratamiento de las enfermedades de los animales, mejoradores de la producción animal, antisépticos, desinfectantes de uso ambiental o en equipamiento, y pesticidas (ectoparasiticidas) y todo otro producto que, utilizado en los animales y su hábitat, proteja, restaure o modifique sus funciones orgánicas y fisiológicas. Se incluyen los productos destinados al embellecimiento de los animales y complementos dietarios.

Comercialización de productos veterinarios no biológicos:

ARTÍCULO 38.- Categorías de comercialización. A los fines de la comercialización de los Productos Veterinarios, conforme las definiciones establecidas en la presente resolución, se establecen las siguientes categorías:

Inciso a) CATEGORÍA I: venta con receta veterinaria oficial archivada;

Inciso b) CATEGORÍA II: venta con receta veterinaria archivada;

Inciso c) CATEGORÍA III: venta con receta veterinaria;

Inciso d) CATEGORÍA IV: venta sin receta en locales con asesoramiento profesional veterinario;

Inciso e) CATEGORÍA V: venta libre.

De conformidad con lo dispuesto en el presente artículo, se aprueba el detalle de los Productos Veterinarios incluidos en cada categoría de comercialización que, como Anexo XI, forma parte de la presente resolución.

ARTÍCULO 39.- Recetarios. Las recetas requeridas para la comercialización de Productos Veterinarios encuadrados en los incisos a) y b) del Artículo 33 de la presente resolución, deben cumplir con las siguientes condiciones:

Inciso a) Los Recetarios Oficiales deben ser provistos por las autoridades provinciales, Colegios de Médicos Veterinarios o Consejos Profesionales de Médicos Veterinarios que correspondan a cada jurisdicción, según convenios previos.

Dichas instituciones deben informar al SENASA acerca de los profesionales que han solicitado tales recetas, identificando nombre, apellido, número de matrícula profesional y domicilio, y detallando la cantidad otorgada a cada uno de ellos.

Inciso b) Las Recetas Oficiales deben estar numeradas en forma correlativa, presentarse por triplicado, impresas de forma tal que impidan su duplicación o falsificación. Al momento de su confección, el profesional debe consignar, como mínimo, la siguiente información:

Apartado I) fecha,

Apartado II) nombre del Producto Veterinario expendido y número del Certificado de Uso y Comercialización de Productos Veterinarios,

Apartado III) denominación del principio activo,

Apartado IV) especie animal y datos del propietario,

Apartado V) nombre o razón social del expendedor y domicilio,

Apartado VI) nombre o razón social del adquiriente y domicilio,

Apartado VII) firma, aclaración y número de matrícula del profesional actuante.

Inciso c) En el caso de Recetas Oficiales utilizadas para indicar productos hormonales destinados a animales productores de alimentos para consumo humano, es obligatorio consignar el número de Registro Nacional Sanitario de Productores Agropecuarios (RENSPA) del establecimiento donde se encuentren los animales.

Inciso d) En el caso de Recetas Oficiales, a cada copia se le dará el siguiente destino:

Apartado I) el original debe ser remitido conjuntamente con los psicotrópicos y archivado por el adquirente,

Apartado II) el duplicado debe ser remitido por el vendedor a la entidad que emitió el formulario,

Apartado III) el triplicado debe quedar en poder del vendedor y este debe archivarlo.

Inciso e) Las Recetas emitidas que incluyan productos encuadrados en los incisos a) y b) del Artículo 33 de la presente resolución, deben mantenerse en archivo y a disposición del SENASA, o de quien este autorice, por un plazo de DOS (2) años, contados desde la fecha de venta.

Inciso f) Las Recetas Electrónicas Oficiales reemplazarán a las manuscritas, una vez implementada su plena vigencia.

ARTÍCULO 40.- Restricciones de comercialización. A los efectos de garantizar la calidad de los Productos Veterinarios, se establecen las siguientes restricciones de comercialización:

Inciso a) Se prohíbe la comercialización de Productos Veterinarios vencidos.

Inciso b) Se prohíbe la comercialización de Productos Veterinarios fraccionados.

Inciso c) En el caso de presentaciones hospitalarias, solo se autoriza el expendio de unidades con las siguientes condiciones:

Apartado I) cada unidad de venta debe presentarse convenientemente envasada desde su origen, de manera tal que no se produzca manipulación directa del producto, y debe estar acompañada de UN (1) prospecto con los datos completos que corresponden al mismo;

Apartado II) el prospecto debe estar fijado a la unidad de venta por un método que asegure que se mantendrán juntos hasta el momento de la venta.

Inciso d) Se prohíbe la comercialización de Productos Veterinarios mediante canales de comercialización electrónica y/o cualquier medio digital existente y/o a crearse en un futuro, a personas humanas o jurídicas que no se encuentren inscriptas como distribuidores de Productos Veterinarios ante la autoridad competente, a excepción de aquellos categorizados como “venta libre” (CATEGORÍA V) y “Venta sin receta en locales con asesoramiento profesional veterinario” (CATEGORÍA VI), encuadrados en los incisos e) y d) del Artículo 33 de la presente resolución.

En tal sentido, los datos del establecimiento comercializador deberán estar visibles para todos los usuarios que accedan a esos canales y/o medios digitales, como así también para su monitoreo y fiscalización, siendo esta información: tipo y número de habilitación otorgado por la autoridad competente, como así también los datos del responsable técnico (nombre, apellido y número de matrícula).

 

2- Productos veterinarios biológicos

Los productos veterinarios biológicos se los define como:

- Inmunógenos: se entiende por producto veterinario biológico a toda sustancia de uso veterinario de naturaleza biológica o biotecnológica, destinada a la prevención, tratamiento o control de una enfermedad, a través de la estimulación o regulación de la respuesta inmunitaria de los animales.

- Productos para diagnóstico: se entiende por kit, antígenos y reactivos biológicos para diagnóstico de enfermedades a todas aquellas pruebas diagnósticas destinadas a la detección de una enfermedad infecciosa, parasitaria y/o su respuesta inmune; se excluyen los kits para toma de muestras en general, los reactivos inespecíficos y los métodos de medición de parámetros fisiológicos.

Clasificación de productos veterinarios biológicos:

ARTÍCULO 44.- Productos Biológicos Veterinarios. Clasificación. A los fines de la presente norma, se establece la siguiente clasificación de los Productos Biológicos Veterinarios:

Inciso a) Inmunógenos virales

1. Vacunas inactivadas

1. Vacunas inactivadas monovalentes

2. Vacunas inactivadas polivalentes

Vacunas vivas

1. Vacunas vivas monovalentes

2. Vacunas vivas polivalentes

Vacunas modificadas genéticamente

1. Vacunas modificadas genéticamente monovalentes

2. Vacunas modificadas genéticamente polivalentes

Vacunas combinadas (especificar)

1. Vacunas combinadas polivalentes

Inciso b) Inmunógenos bacterianos

1. Bacterinas

1. Bacterinas monovalentes

2. Bacterinas polivalentes

Vacunas bacterianas vivas

1. Vacunas bacterianas vivas monovalentes

2. Vacunas bacterianas vivas polivalentes

Vacunas bacterianas modificadas genéticamente

1. Vacunas bacterianas modificadas genéticamente monovalentes

2. Vacunas bacterianas modificadas genéticamente polivalentes

Vacunas bacterianas combinadas

1. Vacunas bacterianas combinadas polivalentes

Toxoides / Anatoxinas

1. Toxoides / Anatoxinas monovalentes

2. Toxoides / Anatoxinas polivalentes

Inciso c) Inmunógenos combinados virus y bacterias

1. Vacunas inactivadas

2. Vacunas vivas

3. Vacunas modificadas genéticamente

4. Vacunas combinadas (especificar)

Inciso d) Sueros terapéuticos

1. Sueros terapéuticos monovalentes

2. Sueros terapéuticos polivalentes

3. Sueros terapéuticos inespecíficos

Inciso e) Reactivos para diagnóstico

1. Reactivos para diagnóstico in vitro

2. Reactivos para diagnóstico in vivo

Inciso f) Microorganismos de uso ambiental

Inciso g) Estimulantes inespecíficos del sistema inmune.

Inciso h) Autovacunas: vacuna o inmunógeno inactivado, elaborado a partir de microorganismos patógenos aislados de un animal o de animales de un mismo hato y utilizado para la prevención o el tratamiento de UNO (1) o más de dichos animales.

Inciso i) Otros inmunógenos (especificar).

Receta y comercialización de productos veterinarios biológicos:

ARTÍCULO 82.- Receta veterinaria. Las recetas son requeridas para la comercialización de vacunas y deben cumplir con la normativa vigente aplicable a cada producto.

ARTÍCULO 83.- Restricciones de comercialización. A los efectos de garantizar la calidad de los Productos Veterinarios, se establecen las siguientes restricciones de comercialización:

Inciso a) Se prohíbe la comercialización de Productos Biológicos Veterinarios vencidos.

Inciso b) Se prohíbe la comercialización de Productos Biológicos Veterinarios fraccionados.

Inciso c) En el caso de vacunas antirrábicas de presentación multidosis para pequeños animales, solo se autoriza su uso en campañas oficiales de vacunación.

 

Ver aquí la resolución completa.

 

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